总结篇：漳州企业做ISO体系认证前的基本条件及准备资料知识点

在竞争日益激烈的市场经济下，掌握客户明示及隐含的要求，了解市场的动态，为客户提供持续满足顾客及法律法规要求的产品/服务，已经成为企业生存的命脉。如何有效的对质量实施管理，不断满足客户要求，ISO体系认为此提供了可靠的架构。那么，企业在做ISO体系认证前，需要准备哪些资料、符合哪些条件才能申请通过认证，是很多企业人都需要的知识点。万通知识产权在此为您总结了需要的一些体系的认证基本条件与准备材料。

一、ISO9001质量管理体系

基本条件

1.企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；

2.产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证；

3.产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合**标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明；

4.生产企业建立的质量体系符合ISO9000族中质量保证标准的要求，建立适用的质量标准体系，并使其有效运行。

准备材料

1.营业执照和组织机构代码复印件；
2.证明或复印件(如国家法律法规有要求)；
3.组织结构和业务流程；
4.产品涉及的标准和法律法规；
5.ISO9001质量管理体系文件。

二、ISO14001环境管理体系

基本条件

1.企业取得**行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分），且按规定的时间段进行年检；

2.已取得相关法规规定的行政许可文件（适用时），并能提供出有效期内的或证书及年检证明；

3.生产、加工的产品或提供的服务符合相关法律、法规、安全卫生标准和有关规范的要求；

4.已按以上基本认证依据和相关专项技术要求，建立和实施了文件化的环境管理体系，一般情况下体系需有效运行3个月以上。

准备材料

1.环境安全监测报告；
2.“环评”、“安评”报告及批复、“三同时”验收报告；
3.地理位置及厂区平面示意图；
4.主要工艺流程及污染物的产出示意图；
5.污染物排放执行标准证明；
6.申请组织一年内无重大事故证明。

注：建筑、**、监理公司则要求有证书、安全生产；食品生产型企业要求有QS证书；（产品全部出口除外）；家用电器类的生产型企业要求有CCC证书（产品全部出口除外）；以及国家对所要求申请的企业类型有明文要求许可的企业，必须提交相关的证明材料。

三、IATF16949汽车质量管理体系

基本条件

1.申请方应是具有其自身职能和明确法律地位的组织，应有证明其具备明确法律地位的证明文件;
2.具备法律法规要求的营业证书或等同的证明文件;
3.申请认证的现场为IATF16949认证适用范围，即汽车及汽车零部件的制造现场。

包括以下制造或装配过程:

a.生产材料；
b.生产件或服务件；
d.装配；
e.热处理、焊接、喷漆、电镀或其他较终服务。

注：工业用，农业用，非道路交通用(如矿业林业,建筑业等)车的制造现场不适合IATF16949认证申请。

准备材料

1.明公司所提供的产品较终应用车厂的资料；
2.公司较近12个月（强制要求）的绩效指标KPI展开一览表；
3.公司过程清单如乌龟图；
4.质量手册；
5.管理审查纪录；
6.内部稽核纪录（含审核计划、报告、缺失纠正）；
7.汽车客户抱怨总结及汽车客户给予组织的评分纪录等。

四、ISO27001信息安全管理体系

基本条件

1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产》或等效文件；外国企业持有关机构的登记注册证明。

2.申请方的信息安全管理体系已按ISO/IEC27001:2013标准的要求建立，并实施运行3个月以上。

3.至少完成一次内部审核，并进行了管理评审。

4.信息安全管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。

准备材料

1.公司简介；
2.公司营业执照；
3.其他相关的行业许可（如软件著作权、**、商标许可等）；
4.组织结构图（部门架构和目前公司的主要人员姓名、归属部门、岗位）；
5.公司网络拓扑图；
6.公司内现有的IT硬件、办公电脑设备清单、网络设备/服务器设备清单；
7.公司现有IT方面的管理制度。

五、ISO22000食品安全管理体系

基本条件

1.产品生产企业应为有明确法人地位的实体，产品有注册商标，质量稳定且批量生产；

2.企业应按GMP和ISO22000管理体系的要求建立和实施了食品安全管理体系，并有效运行；

3.企业在申请认证前，ISO22000体系应至少有效运行三个月，至少做过一次内审，并对内审中发现的不合格实施了确认、整改和跟踪验证。

准备材料

1.食品安全管理体系认证申请；
2.有个法规规定的行政许可文件证明文件（营业执照/QS证书/卫生许可证）；
3.组织机构代码证书复印件；
4.食品安全管理文件；
5.加工生产线、HACCP认证和班次的详细信息；
6.申请认证产品的生产、加工或服务工艺流程图、操作性前提方案和HACCP计划；
7.生产、加工或服务过程中遵守的相关法律、法规、标准和规范清单；产品执行企业标准时，提供加盖当**准化行政主管部门备案印章的产品标准文本复印件；
8.承诺遵守法律法规、认机构要求、提供材料真实性的自我声明；
9.产品符合卫生安全要求的相关证据和自我声明；
10.生产、加工设备清单和检验设备清单；
11.厂区平面图。

六、ISO20000信息技术服务管理体系

基本条件

1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产》或等效文件；外国企业持有关机构的登记注册证明；

2.申请方的IT服务管理体系已按ISO/IEC20000-1:2005标准的要求建立，并实施运行3个月以上；

3.已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部IT服务管理体系审核。

4.信息技术服务管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。

准备材料

1.组织法律证明文件，如：营业执照及年检证明复印件；
2.组织机构代码证书复印件；
3.申请认证体系有效运行的证明文件（如：体系文件发布控制表、有时间标记的记录等复印件）；
4.申请组织简介：

-组织简介（1000字左右）；
-申请组织的主要业务流程；
-组织机构图或职能表述文件。

5.申请组织的体系文件，需包含但不**于（可以合并）：

-服务管理方针和计划；
-服务级别协议；
-能力管理流程；
-服务连续性和可用性管理流程；
-服务级别管理流程；
-服务报告流程；
-信息安全管理流程；
-IT服务预算和核算流程；
-业务关系管理流程；
-供方管理流程；
-事件管理流程；
-问题管理流程；
-配置管理流程；
-变更管理流程；
-发布管理流程；
-整个体系文件的结构和清单。

6.申请组织体系文件与ISO/IEC20000-1:2018（E）要求的文件对照说明；
7.申请组织内部审核和管理评审的证明资料；
8.申请组织记录保密性或敏感性声明。

七、ISO13485医疗器械质量管理体系

准备条件

1.申请组织应具有明确的法律地位；

2.申请组织应具备相应的许可：

（一）对于生产型组织，需提供产品备案凭/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/生产企业；

（二）对于经营组织，需提供经营企业备案凭证/经营企业；

（三）对于仅出口的组织，根据3月31日*、海关及*局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及生产企业/备案凭证；

3.申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4.申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5.认证申请前，管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

准备材料

1.法律地位证明文件；

2.有效的证明；

3.组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外**程）；

4.管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5.质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6.涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

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